Die NIS-2-Richtlinie der EU ist eine Maßnahme zur Verbesserung der Cybersicherheit in Europa, die Unternehmen und Organisationen verpflichtet, höhere Sicherheitsstandards zu erfüllen. In diesem Text erfahren Sie, welches Ziel mit der NIS-2-Richtlinie verfolgt wird, welche Sektoren betroffen sind und warum sie für alle betroffenen Sektoren, darunter auch Apotheken, von großer Bedeutung ist. Sie lernen, welche Anforderungen Apotheken erfüllen müssen, welche rechtlichen Konsequenzen bei einer Nichteinhaltung drohen und wie sie die Richtlinie effizient umsetzen können, um Risiken und Bußgelder zu vermeiden. Zusätzlich erhalten Sie eine fundierte Experteneinschätzung zur NIS-2-Richtlinie sowie eine praxisorientierte Lösung zur vereinfachten Umsetzung in Form des ISMSlite-Handbuchs.
Das Wichtigste in Kürze
- NIS-2-Richtlinie: Eine EU-Verordnung zur Verbesserung der Cybersicherheit, die sowohl technische als auch organisatorische Sicherheitsmaßnahmen fordert.
- Ziel der NIS‑2: Schaffung eines höheren und einheitlicheren Cybersicherheitsniveaus in Europa, insbesondere im Hinblick auf kritische Infrastrukturen.
- Rechtliche Konsequenzen: Unternehmen, die NIS‑2 nicht umsetzen, riskieren hohe Bußgelder, Haftung und unvorhergesehene Kontrollen.
- Anforderungen für Apotheken: Apotheken müssen ihre IT-Sicherheit optimieren, sensible Daten schützen und Sicherheitsvorfälle schnell melden.
- Umsetzung: Mit ISMSlite bietet TRIESCHconsult eine praxisorientierte Lösung, um NIS‑2 einfach und effizient umzusetzen, ohne unnötigen bürokratischen Aufwand.
Was ist NIS‑2?
Die NIS-2-Richtlinie (Netz- und Informationssicherheit) ist eine überarbeitete EU-Richtlinie zur Verbesserung der Cybersicherheit in Europa. Ziel ist es, ein höheres und einheitlicheres Niveau der Cybersicherheit in den Mitgliedsstaaten zu erreichen.
Dabei werden nicht nur technische Schutzmaßnahmen gefordert, sondern auch organisatorische Pflichten auferlegt, beispielsweise zur Risikoanalyse, zur Meldung von Sicherheitsvorfällen und zur Sicherstellung eines kontinuierlichen Betriebs.
Warum ist die NIS-2-Richtlinie wichtig?
Die digitale Infrastruktur ist essenziell für nahezu alle Bereiche der Gesellschaft, vom Gesundheitswesen über die Energieversorgung bis hin zur Finanzwelt. NIS‑2 trägt dazu bei, Schwachstellen in der Cybersicherheit zu schließen, die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten zu verbessern und einheitliche Standards zu etablieren. Sie schafft klare Verantwortlichkeiten und sorgt durch empfindliche Sanktionen für mehr Verbindlichkeit bei der Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen.
Ab wann ist die Richtlinie verpflichtend?
Die NIS-2-Richtlinie ist bereits seit dem 17. Januar 2023 in Kraft, jedoch haben die EU-Mitgliedsstaaten bis zum 17. Oktober 2024 Zeit, sie vollständig in nationales Recht umzusetzen. Unternehmen und Organisationen in den betroffenen Sektoren müssen spätestens ab diesem Zeitpunkt den Anforderungen der NIS-2-Richtlinien entsprechen.
Hintergrund: Ursprung NIS‑1
Die ursprüngliche NIS-Richtlinie (2016/1148/EU) war die erste europaweite Regelung zur Cybersicherheit. Sie verpflichtete zentrale Betreiber sogenannter „kritischer Infrastrukturen“ zur Einführung technischer und organisatorischer Sicherheitsmaßnahmen sowie zur Meldung erheblicher IT-Sicherheitsvorfälle.
Die Umsetzung in den Mitgliedstaaten war uneinheitlich, die Definition betroffener Sektoren zu eng und viele Unternehmen fielen nicht unter die Regelung – trotz hoher Abhängigkeit von digitalen Systemen.
Ziel der neuen Richtlinie
Die EU verfolgt mit der neuen NIS-2-Richtlinie, die Cybersicherheitslandschaft deutlich zu stärken. Wichtige Neuerungen sind:
- Erweiterter Geltungsbereich: Mehr Branchen und Unternehmen werden erfasst
- Höhere Anforderungen: Klare Vorgaben zu Risikomanagement, Incident Reporting (Vorfallsberichterstattung) und Business Continuity (Geschäftskontinuität)
- Strengere Aufsichten und Sanktionen: Behörden können bei Verstößen Bußgelder verhängen und sogar die Geschäftsleitung zur Verantwortung ziehen.
Wer ist betroffen?
Mit der Erneuerung der Richtlinie erweitert sich auch der Kreis der Betroffenen. Grundsätzlich unterscheidet die Richtlinie zwei Kategorien:
- Kritische / wesentliche Einrichtungen: Bereiche wie Energie, Verkehr, Gesundheit, Trinkwasser oder digitale Infrastruktur.
- Nicht kritische / nicht wesentliche Einrichtungen: Bereiche wie Postdienste, Abfallwirtschaft, Chemie oder Lebensmittelproduktion.
Beide Gruppen müssen hohe Anforderungen erfüllen, doch für “kritische/wesentliche Einrichtungen” gelten strengere Überwachungsmechanismen durch die Aufsichtsbehörden.
Schwellenwerte und Unternehmensgröße
Ein entscheidendes Kriterium für die Anwendbarkeit der NIS-Richtlinie ist die Größe des Unternehmens. Grundsätzlich gilt NIS‑2 für alle mittleren und größeren Unternehmen in den genannten Sektoren. Als Orientierung:
- Kleinunternehmen, unter 50 Mitarbeitende und unter 10 Mio. Euro Jahresumsatz, sind in der Regel ausgenommen.
- Mittlere und große Unternehmen, ab 50 Mitarbeitende oder 10 Mio. Euro Umsatz, fallen unter die NIS-2-Pflichten.
Ausnahmen bestehen, wenn ein kleineres Unternehmen eine besonders kritische Rolle einnimmt, als Betreiber zentraler Dienste im Gesundheitswesen oder der Energieversorgung.
NIS‑2 Apotheken
Besonders für Apotheken ist die NIS-2-Richtlinie von großer Bedeutung, auch wenn sie im Vergleich zu anderen Sektoren einen geringeren Schwellenwert aufweist. Der geringere Schwellenwert bedeutet, dass auch kleinere Apotheken, die eine bestimmte Anzahl an Mitarbeitern haben oder einen gewissen Umsatz erreichen, zur Umsetzung der NIS-2-Anforderungen verpflichtet sind.
Kritische Rolle im Gesundheitswesen
Apotheken sind Teil der kritischen Infrastruktur und gehören damit zu den wesentlichen Einrichtungen und spielen eine unverzichtbare Rolle im Gesundheitssystem. Sie verarbeiten sensible Gesundheitsdaten und arbeiten mit komplexen IT-Systemen wie:
- Warenwirtschaftssysteme, die die Verwaltung von Arzneimittelbeständen und Bestellungen ermöglichen.
- KIM (Kommunikationsinfrastruktur im Gesundheitswesen), die sichere digitale Kommunikation zwischen Apotheken, Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern gewährleistet.
- E‑Rezept, das die elektronische Rezeptabwicklung regelt.
- Digitale Patientenakten und E‑Health-Dienste, die die Kommunikation mit Ärzten, Krankenkassen und anderen Gesundheitsakteuren ermöglichen.
Diese digitalisierten Prozesse machen Apotheken zu einem attraktiven Ziel für Cyberangriffe. Ein Ausfall der IT-Systeme könnte nicht nur die Patientenversorgung gefährden, sondern auch schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, etwa durch verzögerte Medikamentenlieferungen oder den Verlust sensibler Daten.
Schutz sensibler Daten
Apotheken sammeln und verarbeiten eine Vielzahl an sensiblen Patientendaten, die durch gesetzliche Vorgaben wie die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) besonders geschützt werden müssen. Dies umfasst unter anderem:
- Medikationshistorien und persönliche Gesundheitsdaten.
- Rezeptinformationen und Kommunikation zwischen Apothekern und Ärzten.
Im Falle eines Datenlecks oder einer Sicherheitsverletzung könnten diese sensiblen Daten missbraucht werden, was zu schwerwiegenden rechtlichen und reputativen Konsequenzen für die Apotheke führen würde. Die NIS-2-Richtlinie schreibt deshalb vor, dass Apotheken geeignete technische und organisatorische Maßnahmen treffen, um diese Daten vor unbefugtem Zugriff und Verlust zu schützen.
Rechtliche und finanzielle Konsequenzen
Die NIS-2-Richtlinie ist nicht nur ein empfohlener Rahmen, sondern eine verbindliche Vorschrift, deren Nichteinhaltung sanktioniert wird. Für Apotheken bedeutet das:
- Strafen und Bußgelder: Wenn eine Apotheke nicht nachweisen kann, dass sie die Anforderungen der NIS‑2 erfüllt, kann sie mit Bußgeldern bis zu 10 Millionen Euro oder 2 % des Jahresumsatzes belegt werden.
- Haftung für Schäden: Im Falle eines Sicherheitsvorfalls, bei dem Patientendaten oder die kritische Arzneimittelversorgung gefährdet werden, könnten Apotheken rechtlich haftbar gemacht werden.
- Unangekündigte Kontrollen durch Aufsichtsbehörden: Apotheken müssen mit regelmäßigen und unangekündigten Prüfungen durch die zuständigen Behörden rechnen, die die Einhaltung der NIS-2-Vorgaben überprüfen.
- Stillstand bei Cybervorfällen: Ein ausfallendes IT-System durch einen Cyberangriff könnte den Betrieb lahmlegen und zu erheblichen Ausfällen führen, die die Patientenversorgung massiv beeinträchtigen.
- Vertrauensverlust bei Patientinnen und Patienten: Ein Sicherheitsvorfall könnte das Vertrauen der Patienten in die Apotheke nachhaltig schädigen, insbesondere wenn sensible Daten betroffen sind oder Medikamente nicht rechtzeitig geliefert werden können.
Die Investition in Cybersicherheit und die Erfüllung der NIS-2-Anforderungen kann jedoch langfristig helfen, teure rechtliche und finanzielle Konsequenzen zu vermeiden und die Betriebsfähigkeit sowie das Vertrauen der Patienten aufrechtzuerhalten.
Ihre Pflichten als Apothekenleitung
Mit der NIS-2-Richtlinie wird die Informationssicherheit in Apotheken verschärft. Die Anforderungen betreffen alle Bereiche der Cybersicherheit und müssen konsequent umgesetzt werden. Dazu gehören:
Risikomanagement für IT und Prozesse:
Apotheken müssen potenzielle Risiken für ihre IT-Systeme und Prozesse identifizieren und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung treffen. Dies umfasst die Bewertung von Sicherheitslücken und die Umsetzung präventiver Maßnahmen.
Technische und organisatorische Maßnahmen:
Notwendig sind unter anderem:
- Zugriffskontrollen zur Begrenzung des Zugriffs auf sensible Daten.
- Backup-Strategien zur Sicherstellung der Datenintegrität.
- Notfallpläne, um im Falle eines Vorfalls schnell reagieren zu können.
Sicherstellung der Lieferketten-Sicherheit:
Die Sicherheitsstandards müssen auch auf Lieferanten und Cloud-Dienste angewendet werden, um die Gesamtresilienz der Systeme zu gewährleisten.
Vorfallmanagement mit 24h/72h-Meldepflichten:
Unternehmen sind verpflichtet, Sicherheitsvorfälle innerhalb von 24 Stunden zu melden und innerhalb von 72 Stunden detaillierte Informationen bereitzustellen.
Haftung auf Leitungsebene:
Inhaber:innen und Geschäftsführer:innen tragen die Verantwortung für die Einhaltung der NIS-2-Vorgaben und haften im Falle von Verstößen.
Expertentipp: Michael Triesch – Effiziente Umsetzung von NIS‑2 durch ISMSlite
Die Umsetzung der NIS-2-Richtlinie stellt viele Apotheken vor Herausforderungen, insbesondere wenn es darum geht, die Anforderungen zu erfüllen, ohne unnötige Bürokratie oder hohen Aufwand. ISMSlite von TRIESCHconsult bietet eine praxisorientierte und effiziente Lösung, um diesen Anforderungen gerecht zu werden – eine wirtschaftlich effiziente und zugleich praxisnahe Alternative zum aufwendigen und kostspieligen Zertifizierungsprozess.
Was ist ISMSlite?
ISMSlite ist eine maßgeschneiderte Lösung für Apotheken, die alle relevanten Anforderungen der NIS-2-Richtlinie abdeckt. Mit einem klar strukturierten Handbuch und praktischen Vorlagen hilft es Apotheken, ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) einzuführen, das einfach zu implementieren ist und gleichzeitig höchsten Standards entspricht. Während eine vollständige Zertifizierung des ISMS nach ISO 27001 aufwendig und teuer sein kann, stellt ISMSlite eine effiziente Alternative dar, die dennoch die wesentlichen Anforderungen erfüllt.
Welche Vorteile hat ISMSlite?
- Einfache Umsetzung: Apotheken erhalten eine fertige Lösung in Form eines Handbuchs, das die Anforderungen der NIS-2-Richtlinie direkt abdeckt. So wird der Aufwand für die Implementierung deutlich reduziert.
- Minimierter Aufwand: Durch die Bereitstellung von Vorlagen und klaren Richtlinien wird der bürokratische Aufwand auf ein Minimum reduziert, sodass sich die Apotheke auf ihre wesentlichen Aufgaben konzentrieren kann.
- Rechtskonformität und Sicherheit: ISMSlite sorgt dafür, dass die Apotheke alle rechtlichen Anforderungen erfüllt, schützt vor rechtlichen Risiken und sorgt für eine robuste Sicherheitsinfrastruktur.
- Nachhaltige Sicherheit: Die Lösung stellt sicher, dass Apotheken nicht nur kurzfristig, sondern langfristig geschützt sind, ohne dass erhebliche Ressourcen gebunden werden müssen.
Leistungen im Überblick:
- Risiko- und Bedrohungsanalyse: Identifikation potenzieller Sicherheitsrisiken, speziell auf die Bedürfnisse von Apotheken abgestimmt.
- Vorlagen für IT- und Sicherheitsrichtlinien: Inklusive Vorgaben für Passwortsicherheit, den Umgang mit mobilen Geräten und Botendiensten.
- Notfall- und Vorfallmanagement: Konkrete Prozesse zur Meldung und Bearbeitung von Sicherheitsvorfällen, die den NIS-2-Anforderungen entsprechen.
- Lieferketten-Check: Überprüfung der Sicherheitsstandards in Bereichen wie Warenwirtschaft, KIM, Cloud-Dienste und Rechenzentren.
- Mitarbeiterschulungen und Awareness-Trainings: Sensibilisierung der Mitarbeiter zu den Themen IT-Sicherheit und Datenschutz.
- Kompakte Dokumentation für den QM-Ordner: Alle notwendigen Unterlagen, die eine strukturierte Dokumentation für die NIS-2-Umsetzung gewährleisten.
Das bedeutet für Sie:
- Rechtssicherheit: Durch die Umsetzung von ISMSlite ist Ihre Apotheke rechtlich abgesichert und erfüllt alle NIS-2-Anforderungen.
- Weniger Risiko: Mit klar strukturierten Sicherheitsprozessen wird das Risiko von Cyberangriffen und Sicherheitsvorfällen minimiert.
- Effiziente Umsetzung: ISMSlite hilft dabei, die Anforderungen effizient zu erfüllen – mit einem minimalen Aufwand und ohne unnötige Bürokratie.
Kontinuierliche Unterstützung durch TRIESCHconsult
Die Umsetzung von NIS‑2 ist jedoch nicht eine einmalige Aufgabe. Um die Sicherheitsstandards langfristig aufrechtzuerhalten und den betrieblichen Ablauf kontinuierlich zu überwachen, bietet TRIESCHconsult umfassende Beratungsleistungen an. Dazu gehören:
- Selbstinspektion: Wir unterstützen Sie dabei, regelmäßige Selbstinspektionen durchzuführen, um die Wirksamkeit des ISMS zu überprüfen und mögliche Schwachstellen zu identifizieren.
- Management Review: Um den Erfolg Ihrer Sicherheitsmaßnahmen zu gewährleisten, ist es notwendig, regelmäßig ein Management Review zu erstellen, das die Umsetzung und Verbesserungspotenziale evaluiert.
- Schulungen und Unterweisungen: Die im Handbuch enthaltenen Schulungsunterlagen und Unterweisungen helfen Ihnen dabei, Ihre Mitarbeiter regelmäßig zu schulen und das Bewusstsein für Cybersicherheit zu stärken.
- Langfristige Beratung: Auch nach der ersten Implementierung des ISMSlite steht Ihnen TRIESCHconsult zur Seite, um das System weiterhin aktuell zu halten und nachhaltige Compliance sicherzustellen.
Warum TRIESCHconsult?
Michael Triesch ist nicht nur ein erfahrener externer Datenschutzbeauftragter, sondern auch ein leitender Auditor für ISMS nach ISO 27001. Diese einzigartige Kombination aus Datenschutzkompetenz und Informationssicherheits-Expertise bietet Apotheken die nötige Sicherheit:
- Rechtskonformität im Datenschutz: Wir stellen sicher, dass Ihre Apotheke alle gesetzlichen Vorgaben im Datenschutz erfüllt.
- Umsetzung von Informationssicherheit nach internationalem Standard: Ihre Apotheke profitiert von einer ISMS-Lösung nach bewährten internationalen Standards.
- Prüfungssicherheit gegenüber Behörden: Sie sind bestens auf unangekündigte Kontrollen und Prüfungen durch Behörden vorbereitet.
Fazit: Handeln Sie jetzt!
Die Umsetzung der NIS-2-Richtlinie ist nicht nur eine gesetzliche Pflicht, sondern auch eine wichtige Investition in die Zukunft Ihrer Apotheke. Frühzeitig handeln schützt vor Bußgeldern und den wachsenden Risiken durch Cyberangriffe.
TRIESCHconsult bietet Apotheken eine effektive Lösung mit optimiertem Ressourceneinsatz für die Umsetzung der NIS‑2. Mit ISMSlite sichern wir Ihre Apotheke ab. Sprechen Sie uns an und lassen Sie uns gemeinsam die Sicherheit Ihrer Apotheke gewährleisten!
